الغذاء والدواء توافق على أول دراسة سريرية لعلاج جيني سعودي لسرطان الدم اللمفاوي الحاد

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية على بدء أول دراسة سريرية من المرحلة الأولى لعلاج جيني مبتكر، تم تطويره محلياً باستخدام الخلايا التائية المعدلة (CAR T-cells).

ويهدف هذا العلاج إلى معالجة المرضى البالغين المصابين بسرطان ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد الإيجابي لبروتين (CD19)، الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى أو تعرضوا لانتكاسة.

ويعتبر هذا الإنجاز الأول من نوعه في المملكة، حيث تم تطوير وتصنيع العلاج محليًا في بيئة بحثية وطنية متطورة داخل وحدة تصنيع متقدمة في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بالرياض.

يعتمد العلاج المبتكر على تعديل الخلايا التائية للمريض خارج الجسم، بهدف إعادة برمجتها لاستهداف الخلايا السرطانية التي تحمل بروتين (CD19)، ثم إعادة حقنها للمريض. وتركز الدراسة في مرحلتها الأولى على تقييم سلامة العلاج.

يعتبر ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد (ALL) من أنواع السرطانات الحادة التي تصيب الدم ونخاع العظم، ويؤثر على الخلايا اللمفاوية البيضاء ويدفع نخاع العظم لإنتاج كميات كبيرة من الخلايا غير الناضجة، مما يضعف قدرة الجسم على مقاومة العدوى.

يشرف على تطوير هذا العلاج فريق من العلماء والباحثين من مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بالرياض، بالتعاون مع شركة “لينتجن/مليتوني”، ويتم استخدام نظام نقل مغلق لضمان سلامة المستحضر على المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 60 عامًا، حيث يتم إعطاؤه عن طريق الحقن الوريدي.

تأتي هذه الموافقة في إطار التزام الهيئة بدعم الدراسات السريرية ذات التقنيات الحيوية المتقدمة، واستقطاب أحدث الابتكارات العلمية لعلاج الأمراض المستعصية، وذلك من خلال توفير بيئة تنظيمية فعالة وشفافة تساهم في تسريع إتاحة العلاجات الواعدة.

وتعتبر هذه الخطوة جزءًا من مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية 2030، الذي يهدف إلى جعل المملكة مركزًا إقليميًا رائدًا في مجالات البحث والتطوير والابتكار الصحي.

ويمكن الاطلاع على قائمة الدراسات السريرية المسجلة عبر الموقع الإلكتروني للهيئة العامة للغذاء والدواء.

المصدر: https://www.okaz.com.sa/news/local/2210942?ref=rss&format=simple&link=link